Державне регулювання фармацевтичної галузі в Україні - Бойко, Тетяна Олександрівна (Волинський національний університет імені Лесі Українки, 2024)
Актуальність теми. Актуальність державного регулювання фармацевтичної галузі обумовлена рядом чинників, що визначають їх вплив на стан здоров’я громадян, оскільки фармацевтичні підприємства виробляють лікарські засоби, які безпосередньо впливають на здоров’я нації. Державне регулювання фармацевтичної діяльності є надзвичайно важливим для забезпечення населення якісними та безпечними ліками, особливо в умовах економічних труднощів та соціальних змін. На наш погляд, у своїх діях держава повинна сприяти дослідженням, розвитку нових ліків та медичних технологій. Вважаємо, що це важливо з метою удосконалення лікування різноманітних захворювань, покращення якості життя людей та запобігання поширенню підробленої фармацевтичної продукції. Водночас, в цьому аспекті регулювання виступає як необхідний інструмент забезпечення стабільності фармацевтичної ланки та посилює актуальність дослідження щодо тематики роботи. Таким чином, фармацевтична сфера є важливою складовою економіки та визначає національну безпеку України, а також потребує тісної міжгалузевої співпраці. Не заперечною є думка проте, що Сьогодні Україна зіштовхується з низкою викликів у сфері охорони здоров’я, таких: як висока вартість ліків, недостатній контроль за їх якістю та необхідність вдосконалення системи ліцензування, стандартизації, інших фармацевтичних аспектів. Ефективне державне регулювання цієї галузі сприяє прозорості процесів, кращій доступності ліків та захисту населення від неякісних і фальсифікованих препаратів. Крім того, інтеграція до світових фармацевтичних ринків зобов’язує Україну впроваджувати міжнародні стандарти та передові практики, що підкреслює актуальність вивчення даної теми. Отже, соціально-економічне значення проблеми державного регулювання, недостатність наукових досліджень та практичних заходів щодо її розв’язання, та особистий практичний досвід у даній сфері викликали вибір теми кваліфікаційної роботи. Наукова новизна полягає у систематизації нових підходів до державного регулювання, передусім: визначення актуальних тенденцій у фармацевтичній сфері, включаючи впровадження цифрових технологій, електронних систем контролю якості та шляхів відстеження лікарських засобів; розробці нових рекомендацій щодо формування пропозицій для покращення якості та доступності лікарських засобів, шляхом удосконалення нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність, вивченні зв’язку між ефективністю державного регулювання та станом здоров’я населення, особливо з огляду на доступність до якісних і безпечних ліків. Вважаємо, що таке дослідження може допомогти виявити основні проблеми державного регулювання цієї сфери та запропонувати інноваційні підходи до їх вирішення. Мета дослідження полягає у вивченні особливостей державного регулювання, управління фармацевтичною діяльністю в Україні, його структури та функцій, а також напрямків реформування цієї системи з метою покращення конкурентоспроможності вітчизняних фармацевтичних підприємств та покращення якості фармацевтичної продукції при наданні медичної допомоги. У роботі визначено наступні завдання: - проаналізувати законодавство, що регламентує фармацевтичну діяльність та інші офіційні джерела інформації з питань фармацевтичної діяльності; - визначити повноваження, основні завдання і функції державних органів, які здійснюють контроль у сфері фармацевтики; - розкрити сутність політики регулювання та особливості її регулювання у сфері реалізації лікарських засобів; - розглянути методи, інструменти, які використовуються для забезпечення належного контролю якості, державної фармацевтичної політики та доступності ЛЗ для населення; -здійснити аналіз міжнародного досвіду організації фармацевтичної діяльності та визначити проблеми і сучасний стан гармонізації вітчизняного фармацевтичного законодавства з європейськими нормами; - розробити та надати пропозиції щодо покращення державного регулювання у фармацевтичній галузі України. Об’єктом дослідження є фармацевтична галузь України як невід'ємна частина охорони здоров’я та система, що підлягає впливу державного регулювання, а також процеси формування та реалізації державної політики у сфері обігу лікарських засобів. Предметом дослідження за темою є методи, інструменти державного регулювання, що впливають на діяльність фармацевтичної галузі та включають законодавчі акти з питань фармацевтичної діяльності. Матеріал дослідження: чинна нормативна-правова база (законодавство України), міжнародні нормативно-правові акти, що здійснюють регулювання фармацевтичної діяльності, аналітичні публікації і статистичні дані МОЗ України, Держлікслужби, власні аналітичні напрацювання, матеріали наукових конференцій, інтернет-ресурси, а також публікації вітчизняних та іноземних вчених з питань державного регулювання фармації у наукових та періодичних виданнях: З. Мнушко, Н. Волка, А. Немченко, Б. Громовика, Н. Діхтярьової, А. Котвіцької, В. Пашкова, В. Толочко, О. Ховпун, А. Олівер, Р. Конті та інші. Протягом роботи використовували методи аналізу, систематизації та узагальнення. Практичне значення одержаних результатів полягає у розробці рекомендацій з метою покращення ефективності державного регулювання, підвищення якості і доступності для населення лікарських засобів, удосконалення механізмів нагляду (контролю) за діяльністю фармацевтичних підприємств та сприяння розвитку галузі згідно міжнародних стандартів. Апробація результатів та публікацій. Матеріали досліджень апробовано на ІІ Міжнародній науково-практичній конференції «Лікарі та медсестринство: трансформація в умовах війни та пост воєнне відновлення» за напрямком: «Фармація: погляд у майбутнє» (м. Луцьк, 2024 рік). Результати досліджень опубліковані у матеріалах конференції – збірнику тез доповідей на тему: «Актуальні питання та перспективи розвитку державного регулювання обігу лікарських засобів в Україні». Структура роботи зумовлена її метою та завданнями і складається зі вступу, трьох розділів, висновків та списку використаних джерел. Загальний обсяг роботи становить 108 сторінок, з яких 90 сторінки – основний текст. Список використаних джерел містить 110 найменувань.
Keywords: лікарський засіб; сфера обігу лікарських засобів; управління; державне регулювання; фармацевтична діяльність; охорона здоров’я